Koniec ograniczeń czasowych w leczeniu biologicznym pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna! To wielki sukces „J-elity”, innych organizacji pacjentów oraz środowiska medycznego.
Sala do terapii biologicznej w warszawskim Centrum Onkologii
O tym, jak długo pacjent będzie otrzymywał lek biologiczny, decydować będzie lekarz, a nie przepisy. Obecnie czas trwania terapii biologicznej dla chorych z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ) wynosi rok w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) i dwa lata w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna (ch.L-C). Po upływie tego okresu pacjenci nie mogą kontynuować refundowanego leczenia biologicznego, co skutkuje pogorszeniem stanu ich zdrowia. Chorzy mogą ponownie zostać włączeni do programu dopiero wówczas, gdy nastąpi nawrót choroby i ciężkie nasilenie jej objawów.
Zdaniem specjalistów, przerywanie leczenia biologicznego i ponowne włączanie do programu lekowego może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapii, pogorszenia stanu zdrowia chorych i konieczności zabiegów chirurgicznych. Środowisko pacjentów wskazywało zaś, że większość pacjentów z NZJ to ludzie młodzi, a przerywanie skutecznego leczenia wiąże się dla nich z życiowymi dramatami. Zaostrzenie choroby często oznacza dla nich hospitalizacje, przerwanie nauki, utratę pracy, niemożność zrealizowania planów życiowych, a nawet rozpad związku.
O zmiany w programach lekowych wielokrotnie apelowała koalicja organizacji pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ), w skład której, obok Towarzystwa „J-elita” wchodzą Stowarzyszenie Apetyt na Życie, Zapaleńcy oraz Fundacja Europa Colon Polska. Postulowali je również gastroenterolodzy, m.in. prof. Grażyna Rydzewska, prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii oraz Polskie Towarzystwo Gastroenterologii. Nasze starania uzyskały także poparcie Rzecznika Praw Pacjenta. Teraz Ministerstwo Zdrowia przychyliło się do naszych argumentów.
Korzystna dla nas decyzja została ogłoszona w połowie grudnia 2021 roku. Zgodnie z projektem obwieszczenia Ministra Zdrowia z 14 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, który wejdzie w życie 1 stycznia 2022 r. leczenie w ramach programów lekowych zostanie pozbawione ograniczeń czasowych!
Nowe zasady w sprawie określenia czasu leczenia w programie (obowiązujące od 1 stycznia 2022 r.):
Choroba Leśniowskiego-Crohna
1) Infliksymab
- a) terapia indukcyjna: 6 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące infliksymabem powinno trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o wskaźnik CDAI lub PCDAI;
2) Adalimumab
- a) terapia indukcyjna: 12 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące adalimumabem powinno trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie (w tym również stwierdzenie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego związanego z chorobą). Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o wskaźnik CDAI lub PCDAI;
3) Ustekinumab
- a) terapia indukcyjna: 8 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące ustekinumabem powinno trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o wskaźnik CDAI;
4) Wedolizumab
- a) terapia indukcyjna: 10 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące wedolizumabem powinno trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o wskaźnik CDAI.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
1) Infliksymab
- a) terapia indukcyjna: 6 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące infliksymabem może trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o skalę Mayo lub PUCAI.
2) Wedolizumab
- a) terapia indukcyjna: 6 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące wedolizumabem może trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona do 14 tygodnia od rozpoczęcia terapii, a następnie co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o skalę Mayo.
3) Tofacytynib
- a) terapia indukcyjna: 8 tygodni;
- b) leczenie podtrzymujące tofacytynibem może trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o kliniczną skalę Mayo.
4) Ustekinumab
- a) terapia indukcyjna: 8 tygodni (terapia indukcyjna w formie infuzji dożylnej);
- b) leczenie podtrzymujące ustekinumabem w postaci podskórnej może trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o kliniczną skalę Mayo.