Firma farmaceutyczna Celltrion, Inc. prowadzi obecnie badanie kliniczne dla pacjentów chorujących na umiarkowaną lub ciężką aktywną postać choroby Leśniowskiego-Crohna.
Jest to badanie III fazy, do którego docelowo zostanie włączonych około 600 pacjentów w około 240 ośrodkach badawczych w 30 krajach.
Badanie obejmuje część wstępną, w której wszyscy pacjenci otrzymają lek badany, część podwójnie zaślepioną randomizowaną, w której 2/3 pacjentów otrzyma lek badany, a 1/3 placebo (z możliwością przejścia na leczenie lekiem badanym w razie pogorszenia wyników), oraz część odślepioną, stanowiącą kontynuację badania, w której wszyscy pacjenci będą otrzymywali lek badany. W sumie udział pacjenta w badaniu będzie trwał około dwóch lat.
Do programu zapraszamy pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy, od co najmniej 3 miesięcy przed planowanym podaniem leku badanego, mają stwierdzoną chorobę Leśniowskiego-Crohna. Rozpoznanie powinno być udokumentowane na podstawie badania radiograficznego, histologicznego lub endoskopowego.
Badanie przeznaczone jest dla tych pacjentów, którzy byli leczeni na aktywną postać choroby Leśniowskiego-Crohna, ale nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie, mimo pełnego i właściwego cyklu terapii z użyciem kortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych, a także dla pacjentów, którzy nie tolerują, lub wykazują przeciwwskazania do takiego leczenia.
CT-P13 to lek biologiczny, chimeryczne ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne IgG1, które blokuje niektóre mechanizmy immunologiczne, dzięki czemu może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w układzie pokarmowym.
CT-P13 jest produktem biopodobnym do leku infliximab, zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych oraz Europie jako Remicade, podawanego dożylnie w leczeniu m. in. choroby Leśniewskiego-Crohna. Badanie kliniczne ma na celu wykazanie skuteczności leku CT-P13 w podaniu podskórnym, jako wygodniejszej formy podania.
Poza fazą wstępną, podczas której lek będzie podawany dożylnie, przez większą część okresu leczenia pacjenci będą mieli możliwość samodzielnej aplikacji leku badanego w formie zastrzyków, w warunkach domowych.
W ramach badania będzie wykonywane badanie endoskopowe przed, w trakcie i po zakończeniu badania.
Zainteresowanych udziałem w badaniu klinicznym zapraszamy do kontaktu z lekarzami
w wymienionych ośrodkach. Lista ośrodków prowadzących badanie w Polsce:
Główny badacz i dane kontaktowe ośrodka
Prof. Maria Kłopocka
Centrum Endoskopii Zabiegowej i Poradnia
Chorób Jelitowych, Ul. Ujejskiego 75
85-168 Bydgoszcz, Tel. 885 336 063
Dr Rafał Dzygóra
Globe Badania Kliniczne Spółka z o.o.
Ul. Kusocińskiego 3A, 57-300 Kłodzko
Tel. 74 661 89 29
Prof. Marek Hartleb
Uniwersyteckie Centrum Uniwersytetu Medycznego
w Katowicach, Ul. Medyków 14, 40-752 Katowice
Tel. 32 789 44 01
Dr Krzysztof Niezgoda Szpital Miejski św. Jana Pawła II w Elblągu
Ul. Komeńskiego 35
82-300 Elbląg
Tel. 552 394 453
Prof. Krystyna Stec Michalska
Centrum Opieki Zdrowotnej ORKAN-MED
Ul. Orkana 3, 95-054 Ksawerów
Tel. 42 213 64 12
Prof. Ewa Małecka Panaś
SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Barlickiego Akademii Medycznej w Łodzi
Oddział Kliniczny Chirurgii Gastroenterologicznej, Onkologicznej i Ogólnej
Ul. Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź
Tel. 602 614 528
Dr Marek Horyński
Endoskopia Sp. z o.o.
Ul. Chrobrego 6/8, 81-756 Sopot
Tel. 501 011 879, 602 601 103
Dr Beata Gawdis-Wojnarska
Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
Ul. Słowackiego 19, 71-434 Szczecin
Tel. 91 433 29 19
Prof. Jarosław Kierkuś
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
Ul. Bobrowiecka 9 Blok B, 02-728 Warszawa
Tel. 500 111 648
Dr Jerzy Rozciecha
Lexmedica Ul. Weigla 12, 53-114 Wrocław
Tel. 505 128 806
Prof. Maciej Gonciarz
Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii i Chorób Wewnętrznych
Ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa
Tel. 504 358 009
Dr Piotr Sikorski
Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
Ul. Kościuszki 35, 85-079 Bydgoszcz
Tel. 52 525 77 70
Dr Witold Marczyński
Ez-med Sp. z o.o.
Ul. Dworcowa 5, 58-100 Świdnica
Tel. 533 599 794
Dr Jacek Romatowski
Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp. j.
Ul. Wiosenna 12 lok. 1, 15-322 Białystok
Tel. 606 765 931
Dr Maciej Kowalski
Centrum Diagnostyczno- Lecznicze Barska sp. z o.o.
Ul. Barska 13, 87-800 Włocławek
Tel. 609 789 963
Prof. Małgorzata Sładek
GRAŻYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
Al. Juliusza Słowackiego 39, 31-159 Kraków
Tel. 12 633 01 75 / 660 765 765
Dr Bartosz Korczowski
Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
Ul. Litewska 4A/7, 35-302 Rzeszów
Tel. 604 481 752
Dr Mirosław Fic
Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych
Lexmedica Sp. z o.o.
ul. Kraszewskiego 8/17, 58-500 Jelenia Góra
Tel. 505 128 806
Prof. Grażyna Rydzewska
Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w Warszawie
Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
Ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
Tel. 22 508 12 40
Dr Monika Augustyn
Centrum Medyczne Plejady
Ul. Tadeusza Szafrana 5D/U2, U4, U5, 30-363 Kraków
Tel. 514 708 177
Dr Małgorzata Sigurska – Banasiak
Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
Ul. Konstytucji 3 Maja 3, 86-300 Grudziądz
Tel. 698 898 929
Dr Piotr Szabłowski
EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
Ul. Grunwaldzka 156, 60-309 Poznań
Tel. 734 217 034