Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hulio, leku biopodobnego do produktu Humira (Adalimumab), we wszystkich wskazaniach do stosowania.
Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira.
Lek Hulio zalecany jest w tych samych wskazaniach co Humira: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), osiowa spondyloartropatia bez zmian radiolograficznych charakterystycznych dla ZZSK, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca oraz, ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie błony naczyniowej oka.
Adalimumab jest lekiem biologicznym podawanym w zastrzykach, hamującym czynnik martwicy nowotworów (TNF), który to może powodować zapalenie w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca plackowata, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Poprzez swoiste wiązanie z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, tym samym zmniejszając stan zapalny i inne objawy choroby.
Humira jest najlepiej sprzedającym się lekiem biologicznym na świecie. Według danych IQVIA, sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła około 4,4 miliarda dolarów w ciągu 12 miesięcy (stan na 30. czerwca 2018 roku).
Źródło: Termedia, materiały prasowe