Firma farmaceutyczna Janssen-Cilag International NV prowadzi obecnie w Polsce wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – WZJG (ang. ulcerative colitis). Badanie skierowane jest do pacjentów chorujących na aktywną postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź lub którzy nie tolerują leczenia standardowego lub biologicznego.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, ustekinumabu podawanego dożylnie w pierwszej fazie badania (badanie indukcyjne), a następnie ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu podawanego podskórnie w trakcie drugiej fazy (badania podtrzymującego).
Do badania podtrzymującego zakwalifikowani zostaną pacjenci, którzy osiągną remisję kliniczną w fazie indukcyjnej badania.
Po zakończeniu fazy podtrzymującej, uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, będą dalej obserwowani podczas długoterminowej fazy kontynuacji badani, w której ustekinumab będzie podawany podskórnie.
Ustekinumab został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i organy nadzoru w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), w tym w Polsce, Europie Wschodniej, Ameryce Południowej oraz rejonie Azji i Pacyfiku do leczenia dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów. Lek ten jest sprzedawany pod nazwą handlową STELARA®.
Dodatkowo, w ostatnim czasie lek został zaaprobowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, w nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Więcej informacji odnośnie leku STELARA®, można znaleźć przy użyciu linku.
Pacjenci będą uczestniczyli w badaniu maksymalnie do około 220 tygodni.
Tylko pacjenci spełniający poniższe kryteria mogą wziąć udział w badaniu:
– Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia;
– Rozpoznana aktywna postać WZJG, co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
– Pacjenci przyjmujący obecnie leki na zapalenie jelita grubego, lub tacy, którzy przyjmowali je w przeszłości (włączając leki biologiczne, leki immunomodulujące oraz kortykosterydy).
Niniejsze badanie zostało zaakceptowane przez Komisję Bioetyczną przy Uniwersytecie Medycznym w Łodzi, oraz przez Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie internetowej www.ClinicalTrials.gov wyszukując numer identyfikacyjny CNTO1275UCO3001.
W przypadku zainteresowania udziałem w niniejszym badaniu klinicznym prosimy o kontakt z najbardziej dogodnym ośrodkiem z wymienionych poniżej:
Dr Dariusz Kleczkowski
ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
ul. Chrobrego 6/8, 81-756 Sopot
adres email: badanie.kliniczne@wp.pl
Prof. Ewa Małecka-Panas
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź
adres email: ewuncia@poczta.onet.pl
Dr Anna Bochenek
Centrum Badawcze Współczesnej Terapii,
Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek,
ul. Modzelewskiego 6/LU1, 02-679 Warszawa,
adres email: cbwt@cbwt.eu
Dr Arkadiusz Mamos
Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
ul. Mokra 4
91-034 Łódź
adres email: milena.myssera@medgastr.pl
Dr Mirosława Chełstowska
COPERNICUS, ul. Nowe Ogrody 1-6, 80 803 Gdańsk
Wielospecjalistyczne i Podstawowe Zespoły Ambulatoryjne
Przychodnia Przyszpitalna, Pracownia Endoskopowa
Al. Jana Pawa II 50
80-462 Gdańsk
Adres email: mira.chelstowska@gmail.com
Prof. Jarosław Leszczyszyn
Melita Medical Sp. z o.o.
ul. Traugutta 17
50-449 Wrocław
adres email: b.lapuszynski@melitamedical.pl
Dr Robert Petryka
NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
ul. Zamiejska 17
03-580 Warszawa
Adres email: robert@petrykamed.com
Dr Jerzy Rozciecha
LEXMEDICA H. Durbajło
ul. Weigla 12
53-114 Wrocław
Adres email: h.durbajlo@lexmedica.eu
Dr Piotr Stefaniuk
KO-MED Centra Kliniczne Puławy
ul. Sieroszewskiego 34
24-100 Puławy
Adres email: piotr.stefaniuk@komed-ck.pl
Dr Barbara Woźniak-Stolarska
ARS MEDICA Maria, Zbigniew Rybak S.C.
ul. Powstańców Śląskich 56a2
53-333 Wrocław
Adres email: basiastolarska@interia.pl
Dr n. med. Beata Gawdis-Wojnarska
Twoja Przychodnia – Szczecińskie Centrum Medyczne
Ul. Klemensa Janickiego 33
71-270 Szczecin,
Adres email: konwinska@twojaprzychodnia.com