Leki biologiczne i biopodobne - odpowiedzialność prawna

[Baby]

Znalazłam bardzo ciekawy wywiad "Odpowiedzialność prawna lekarzy i farmaceutów w dobie pojawienia się leków biologicznych biopodobnych w Polsce" http://www.ereumatologia.pl/Odpowiedzia ... 11373.html

[Mamcia]

Ukazało się stanowisko Grupy Roboczej Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii dotyczących leków biopodobnych (bio-symilars) leków - ich zastosowanie w leczeniu NZJ.

Jak Państwo zapewne wiecie leki biologiczne (biofarmaceutyki) to leki wytwarzane przez żywe organizmy zmodyfikowane genetycznie lub w hodowlach żywych komórek. Zaliczyć tu możemy hormony, cytokiny, czynniki krzepnięcia, przeciwciała monoklonalne, szczepionki. Patent i wyłączność na większość wygasłą lub wkrótce wygaśnie, co umożliwi wprowadzenie podobnych produktów.
Definicja zaproponowana przez ekspertów z Europejskiej Agencji Leków twierdzi, że lek jest podobny do innego leku biologicznego , jeśli nie ma żadnych znaczących różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym w zakresie bezpieczeństwa , właściwości fizykochemiczne lub skuteczność. Zmiana leku biologicznego z na biopodobny niesie ryzyko nieskuteczności ze względu na możliwość wystąpienia immunogenności. Biorąc pod uwagę złożoność budowy i skomplikowany proces produkcji, nie jest możliwe stworzenie dokładnej kopi referencyjnego leku biologicznego, a więc uważa się, że mogą wystąpić różnice w profilu bezpieczeństwa nowej cząsteczki, i działaniach niepożądanych. Uznano zatem, że zezwolenie na stosowanie leków biopodobnych przebiega specjalnym trybem rejestracji przez Europejska Agencja Leków (rozporządzeniu PE i RUE nr 726/2004). W Polsce brak przepisów i obowiązującej terminologii. Spotyka się bionaśladowczy " lub bionastępczy, które nie występują w nomenklaturze EMA.
Eksperci podkreślają także, że dane dotyczące bezpieczeństwa referencyjnego leku biologicznego, nie powinny być przenoszone na lek biopodobny wyprodukowany w innej linii komórkowej. W 2013 r. Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ,rok po otrzymaniu wniosku o rejestrację , dopuszczonych do użytku CT- P13 , lek biopodobnych do infliksymabu (pisaliśmy o tym w naszym kwartalniku http://j-elita.org.pl/images/upload/kwa ... 4-2013.pdf). Zgodę oparto na analizie wstępnej I i III fazie badań dotyczących pacjentów z ZZSK i RZS. W badaniu PLANETRA, randomizowanym, z podwójną ślepą próbą wzięło udział 606 pacjentów z aktywnym RZS nieragujących na metotreksatu. Badani otrzymywali CT-P13 lub lek referencyjny w identycznej dawce i reżimie czasowym do 54 tygodniach 2 , 6 , 14 , 22 , 33, 38 , 46 i 54. Głównym punktem końcowym badania była ocena skuteczności CT- P13 w stosunku do leku referencyjnego , tj. infliksymabu ,. Analiza wykazała, że na leczenie CT- P13 odpowidziało 60,9 % pacjentów i 58,6 % pacjentów otrzymujących infliksymab. Inne cechy CT- P13 były również podobne do infliksymabu. Podobne wyniki uzyskano w innym badaniu z udziałem pacjentów z ZZSK.
EMA przeniesiła wnioski z badań u pacjentów z ZZSK i RZS na wszystkich wskazania infliximab więc również na Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Możliwość wymiany oryginalnych leków z biosimilars budzi nadzieje, jak i obawy. Nadzieje leżą przede wszystkim w niższych kosztów leczenia, co oznacza, że leczenie pacjentów więcej w tym samym określonym budżetu. Dotyczy tozede wszystkim krajów takich jak Polska , które mają program terapeutyczny. Wątpliwości polskich ekspertów budzi ekstrapolacja na inne wskazania choć ch. L-C i RZS mają częściowo wspólne tło immunologiczne, różni np. je etiologia i częstością występowa. Istnieje zatem możliwość, że skuteczność i bezpieczeństwo może się różnic. Oceny biorównoważności, które zostało wykonane w pacjentów, jak i RA powinny być wykonane niezależnie od pacjentów cierpiących na NZJ.
Pacjenci z IBD wymagją leczenia towarzyszącego , np. immunomodulatorami które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku biopodobnego. Problem zastąpienia leku biologicznego na biopodobny w trakcie leczenia pozostaje otwarty, gdzyź brak jest jakichkolwiek badań.
Biorąc pod uwagę powyższe uwagi, Grupa Robocza Polskiego Krajowego Konsultanta w dziedzinie Gastroenterologii , w przypadku braku danych dotyczących równoważności biologicznej u pacjentów z IBD, nie zaleca zastąpienie oryginalnego leku biologicznego na biopodobny w trakcie leczenia. Wprowadzenie takiego leku należy zrobić po uzyskaniu zgody pacjenta. Wątpliwości zgłaszane mogą być wycofane po otrzymaniu wyników kontrolowanych badań dotyczących równoważności biologicznej u pacjentów z IBD

Produkcja biofarmaceutyków rozpoczęto w 1980 roku. Od tego czasu ponad 200 leków biologicznych zostały zarejestrowane , a dalszych 400 znajdują się w fazie badań.
na podstawie Przegląd Gastroenterologiczny 2014; 9 (1)