Towarzystwo J-elita » Badanie fazy III dla pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie fazy III dla pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie fazy III — nowy, potencjalny lek dla pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) w postaci umiarkowanej albo ciężkiej.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podawanego podskórnie CT-P13 (CT-P13 SC) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w postaci umiarkowanej do ciężkiej.

Firma biofarmaceutyczna Celltrion, Inc. prowadzi badanie kliniczne dla pacjentów z aktywnym WZJG w postaci umiarkowanej albo ciężkiej.                                                                                                                                       

WPROWADZENIE

CT-P13 SC to podawana podskórnie postać leku CT-P13 (CT-P13 IV; lek biopodobny do infliksymabu, zarejestrowany w ponad 89 krajach).

  • Podanie podskórne (SC) — lek podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę, do warstwy leżącej między skórą a mięśniami.
  • Podanie dożylne (IV) — lek podawany jest przez pewien czas bezpośrednio do żyły.

Celem tego badania klinicznego, obejmującego też badania naukowe, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CT-P13 SC w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  • Jest to badanie fazy III, do którego włączonych zostanie około 615 pacjentów z około 230 ośrodków klinicznych w 27 krajach.
  • Będzie miał(a) Pan/Pani wynoszącą 33% szansę przydziału do otrzymywania placebo SC od tygodnia 10, ale może Pan/Pani otrzymywać CT-P13 SC od tygodnia 22, jeśli będzie to uzasadniał Pana/Pani stan.
  • Dawki leku w fazie leczenia podtrzymującego i fazie rozszerzającej będą podawane jeden raz na dwa tygodnie, we wstrzyknięciu wykonywanym samodzielnie przez pacjenta.

CZEGO SIĘ ODE MNIE OCZEKUJE, JEŚLI WEZMĘ UDZIAŁ W BADANIU?

Konieczne będzie zgłoszenie się do kliniki na co najmniej 13 wizyt w okresie 62 tygodni. Dalszy udział w wizytach, obejmujący 7 z nich, można kontynuować w okresie 50 tygodni.

Na wizytach pobierana będzie krew, sprawdzony zostanie stan zdrowia, a także oceniona będzie skuteczność leku (pozwalająca określić, czy badane leczenie działa).

Każda wizyta potrwa około 3–5 godzin.

JAKIE SĄ KORZYŚCI Z UDZIAŁU?

Jeśli okaże się, że lek badany, tj. CT-P13 IV i CT-P13 SC, jest skuteczny, może odnieść Pan/Pani korzyści z otrzymywania leku badanego, które obejmują poprawę stanu zdrowia. Jeśli jednak otrzyma Pan/Pani placebo lub lek badany nie będzie działał, może nie odnieść Pan/Pani żadnych osobistych korzyści.

Może Pan/Pani też odnieść korzyści z intensywnej opieki profesjonalnego zespołu medycznego. Ponadto w okresie badania pokrywane będą też koszty wszystkich badań i badanego leku.

JAKIE SĄ ZAGROŻENIA?

Wszystkie leki mogą powodować pewne działania niepożądane i niedogodności. Potencjalne zagrożenia i niedogodności mogą wiązać się ze zmianą sposobu postępowania, obejmującą zmianę Pana/Pani stabilnego schematu leczenia, albo z przydzieleniem do grupy placebo.

Ponieważ podczas części albo całości czasu trwania badania dopuszczone jest przyjmowanie większości konwencjonalnych terapii na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, to potencjalne zagrożenia lub niedogodności związane ze zmianą Pana/Pani stabilnego schematu leczenia będą minimalne.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA:

Pana/Pani lekarz prowadzący badanie określi, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału, wykonując pewne badania i procedury podczas wizyty przesiewowej.

[KTO MOŻE BRAĆ UDZIAŁ?]

  • Mężczyźni albo kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w postaci umiarkowanej albo ciężkiej
  • Pacjenci nieodpowiadający na pewne wcześniej stosowane leki albo konwencjonalne leczenie

[KTO NIE MOŻE BRAĆ UDZIAŁU?]

  • Pacjenci uprzednio leczeni infliksymabem
  • Pacjenci uprzednio leczeni dwoma albo więcej lekami biologicznymi lub inhibitorami JAK
  • Pacjenci obecnie nadużywający alkoholu albo z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

W przypadku zainteresowania udziałem w tym badaniu klinicznym prosimy o kontakt z jednym z poniższych ośrodków w Polsce:

Lista ośrodków

Spodobał Ci się ten wpis? Podziel się nim :)