Z uwagi na przewlekłość nieswoistych chorób zapalnych jelit, każdy nowy lek zarejestrowany w tym wskazaniu jest na wagę złota. Zeszły rok przyniósł dobrą informacje dla chorujących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W maju 2021 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA; ang. Food and Drug Administration), a następnie w listopadzie Europejska Agencja Leków (EMA; ang. European Medicines Agency), zarejestrowały nową substancję leczniczą – ozanimod (Zeposia).
Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi albo nietolerancja leczenia konwencjonalnego lub biologicznego. Wartym wyróżnienia faktem jest forma leku. W tym przypadku jest to kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłku.
Wcześniej ozanimod został zarejestrowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiplesclerosis, RRMS) w okresie aktywności choroby. Jest to lek o dotychczas niestosowanym w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit mechanizmie działania. Ozanimod jest doustnym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu. Ogranicza zdolność limfocytów do wydostawania się z tkanki limfatycznej, a tym samym zmniejsza liczbę limfocytów krążących we krwi obwodowej. Mechanizm działania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie jest w pełni poznany, ale wydaje się, że polega on na zahamowaniu przedostawania się limfocytów do jelita. Jednocześnie prowadzone są także badania kliniczne nad zastosowaniem ozanimodu w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej, aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
Lek został zarejestrowany na podstawie wyników badania klinicznego TRUE NORTH (wieloośrodkowe, randomizowane, rejestracyjne badanie kliniczne 3 fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ozanimodu w leczeniu WZJG w porównaniu z placebo). Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych i/lub obserwowanych podczas badań klinicznych (≥ 4 proc.) należały: podwyższenie wyniki testów czynnościowych wątroby, zakażenia górnych dróg oddechowych i bóle głowy. Aktualnie prowadzona jest także otwarta faza przedłużona badania, która ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności ozanimodu.
Osoby zainteresowane większą ilością informacji odsyłamy do publikacji z wynikami badania (Sandborn WJ, Feagan BG, D’Haens G, Wolf DC, Jovanovic I, Hanauer SB, Ghosh S, Petersen A, Hua SY, Lee JH, Charles L, Chitkara D, Usiskin K, Colombel JF, Laine L, Danese S; True NorthStudyGroup. Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1280-1291.).
Oczywiście trzymamy kciuki za jak najszybszą możliwość leczenia pacjentów w Polsce, o czym również będziemy na bieżąco informować naszych czytelników.
Dr n. med. Ariel Liebert
