Szanowni Państwo,
nasz ośrodek prowadzi obecnie badanie kliniczne pt. „Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa czopka MAX-002 (faza IIIa) w porównaniu do placebo i leku aktywnego w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego” skierowane do kobiet i mężczyzn cierpiących na wrzodziejące zapalenie odbytnicy. Jego objawy obejmują częste wypróżnienia, biegunkę, krew w stolcu, którym czasem towarzyszy dyskomfort w podbrzuszu.
To badanie kliniczne jest badaniem naukowym prowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego czopka we wrzodziejącym zapaleniu odbytnicy. Oznacza to, że obecnie nie jest on dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration), kanadyjskie władze ds. zdrowia (Health Canada) ani przez polskie Ministerstwo Zdrowia.
Leczenie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy obejmuje wlewki doodbytnicze i czopki oraz inne preparaty przeznaczone do leczenia tego schorzenia. Preparat, którego dotyczy wspomniane badanie, jest lekiem badanym. Oznacza to, że obecnie nie jest zatwierdzony przez polski, kanadyjski ani amerykański urząd leków (Ministerstwo Zdrowia/Health Kanada/US Food and Drug Administration FDA). Lek badany ma postać czopków. Podczas badania będzie Pan/Pani stosować albo lek badany, albo czopki Canasa® (czopki z mesalazyną dostępne w USA), albo placebo (produkt pozbawiony substancji czynnej, wyglądający dokładnie tak samo, jak lek badany) przez 6 tygodni raz dziennie przed snem. Po zakończeniu pierwszych 6 tygodni leczenia, będzie miał/a Pan/i możliwość otrzymania leku badanego (jeśli będzie Pan/i chciał/a) na następne 8 tygodni badania w zależności od oceny nasilenia Pana/Pani choroby przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty w 6 tygodniu. W przeciwnym razie, lekarz prowadzący omówi inne metody leczenia w oparciu o nasilenie zmian i zasięg choroby. Lekarz prowadzący może również nie zalecić żadnej dodatkowej terapii (jeśli w jego ocenie nie będzie takiej potrzeby w tym momencie).
Poszukujemy kobiet i mężczyzn, którzy byliby zainteresowani wzięciem udziału w badaniu. Wszystkie wizyty związane z badaniem, badane leki lub placebo, testy laboratoryjne i inne procedury w ramach badania są bezpłatne. Zakwalifikowanym uczestnikom zostaną zwrócone koszty podróży. Jeśli chcą Państwo uzyskać więcej informacji o badaniu, prosimy o kontakt:
1. Endoskopia Sp. z o.o.
ul. Bolesława Chrobrego 6/8, 81-756 Sopot
501 011 879
602 601 103
2. Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź
42 678 64 80
3. Szpital Kliniczny WAM
Pracownia Endoskopii
ul. Żeromskiego 113, 90-549 Łódź
602 717 272
4. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
Oddział Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych
Bialska 104/118, 42-200 Częstochowa
601 457 312
34 367 34 70
5. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
Oddział Gastroenterologii
Al. Kraśnicka 100, 20-718 Lublin
501 544 338
6. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin
81 742 54 21
7. Gastromed s.c.
ul. Wiejska 81, 15-351 Białystok
85 733 60 90
85 667 20 20
8. NZOZ VIVAMED
Ul. Zamiejska 17, 03-580 Warszawa
601 322 352
602 423 737
Aby zakwalifikować się do badania klinicznego, uczestnik:
– musi mieć ukończone 18 lat;
– musi mieć aktywną postać choroby (w zaostrzeniu);
– musi wyrażać gotowość do codziennego uzupełniania dzienniczka;
– musi wyrażać chęć odbycia wizyt w ośrodku do 5 razy w ciągu 16 tygodni;
-musi wyrażać chęć odbycia trzech badań endoskopowych (podczas przesiewu, w tygodniu 3 i 6).
Z góry dziękujemy za rozważenie uczestnictwa w omawianym badaniu.
Z poważaniem,
Główny Badacz